Sono state definite le modalità operative con cui tutti i fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura, devono comunicare al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi medici su misura (articolo 7, comma 1 del Decreto legislativo 137/2022).
Le modalità di comunicazione delle informazioni sono dettate dal Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023.
I fabbricanti già iscritti al registro avranno tempo fino al 29 febbraio 2024 per aggiornare i propri dati.
L’aggiornamento potrà essere effettuato solo online accedendo tramite il portale impresainungiorno.gov.it, nella sezione dedicata al Ministero della Salute, tramite SPID o CNS, inoltre la dichiarazione resa dovrà essere obbligatoriamente firmata digitalmente.
Chi ha già inviato comunicazioni a partire da giugno 2022 secondo quanto previsto dal MDR 2017/745 e ha ottenuto il nuovo numero ITCA (che verrà mantenuto) dovrà comunque collegarsi alla piattaforma ed inserire i dati mancanti.
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